SENTENÇA 146/2011-A

AÇÃO ORDINÁRIA 7270-46.2010.4.01.3400

AUTOR: SINDICATO DO COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO ESTADO DE SÃO PAULO – SINCOFARMA - SP
RÉ: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
O autor  propôs a presente ação de conhecimento para que a ANVISA se abstenha de aplicar  penalidades aos seus substituídos por  descumprimento da Resolução RDC 44/2009 e das Instruções Normativas 9 e 10; ou anular total  ou parcialmente esses atos normativos.  
Alegou,   no   essencial,   que   as   referidas   normas   “criaram  obrigações   não previstas na  legislação  federal,  quer  seja na Lei  5.991/73 ou no Decreto que a  regulamenta, quer seja em qualquer outro diploma legal”.
2. A  ré argüiu a  limitação dos efeitos da sentença.  No mérito,  afirmou que “através de seu poder   regulamentar  em nada extrapolou as disposições  legais,  mas pelo contrário, apenas detalhou a legislação em referência, o que como se viu pelo   entendimento   do   STJ   já   proibia   a   venda   por   farmácias   e   drogarias   de produtos estranhos à atividade das mesmas”.
A  Lei   5.991/73   e   o  Decreto   74.170/74   que   a   regulamenta,   estabelecem normas gerais de proteção e defesa da saúde que prevalecem sobre a legislação estadual.
3. Deferida,  em parte,  a antecipação dos efeitos da  tutela de cuja decisão a ANVISA interpôs agravo de instrumento. O autor replicou reiterando o pedido. Não requerida a produção de provas em audiência, procede-se ao julgamento da lide
nos termos do art. 330/I do CPC.
 
FUNDAMENTOS DO JULGADO
4. PRELIMINAR. A limitação territorial prevista no art. 16 da Lei 7.347/1985 e no art. 2º-A da Lei 9.494/1997 somente se aplica, respectivamente, à ação civil pública e à “proposta por entidade associativa” – que não se verifica no caso:
Art.  16.  A sentença civil   fará coisa  julgada erga omnes,  nos   limites  da competência territorial do órgão prolator, exceto se o pedido for julgado improcedente por insuficiência de provas, hipótese em que qualquer legitimado poderá intentar outra ação com idêntico fundamento, valendo-se de nova prova.
...
Art. 2o-A.  A sentença civil prolatada em ação de caráter coletivo proposta por entidade associativa, na defesa dos interesses e direitos dos seus associados, abrangerá apenas os substituídos que  tenham,  na data da propositura da ação,  domicílio no âmbito da competência territorial do órgão prolator.
5. O autor é um “sindicato”, que não se confunde com “entidade associativa”.
Eles são tratados distintamente pela Constituição (arts. 8º/III e 5º/XXI). Ademais, é incompreensível  o  foro competente da autarquia/ré no Distrito Feral   (onde está localizada sua sede: CPC, art. 100/IV alínea “a”), e a sentença não beneficiar os substituídos do autor, todos domiciliados no Estado de São Paulo!  
6. Casuisticamente, o legislador confundiu “limites subjetivos da sentença” com “competência do juízo” (vara ou tribunal). A jurisdição é a capacidade de qualquer juízo ou  tribunal  competente para a causa dizer o direito.  A competência é uma
parcela dessa  função somente para efeito de divisão racional  do  trabalho e não para limitar os efeitos subjetivos da sentença a determinado território.  
7. Assim, considerando a indivisibilidade da função jurisdicional, a sentença proferida   no   juízo   competente   produz   efeitos   em   todo   o   território   nacional, beneficiando ou prejudicando as partes entre as quais foi dada (CPC, art. 472). Se assim não fosse, a parte beneficiada por sentença proferida em São Paulo teria de propor   outra   ação   em Brasília   para   reconhecer   o  mesmo   direito   nesta   última Capital!
8. Ademais,   admitida   pela   Constituição   a   legitimação   extraordinária   de entidades associativas para propor  ação coletiva em  favor  de seus substituídos sem  nenhuma  restrição  (art.  5º/XXI),  a Lei  9.494/1997 não podia dizer  que a sentença só beneficia pessoas domiciliadas “no âmbito da competência territorial  do órgão coator” (art. 2º-A)! Isso é um grande absurdo.
9. MÉRITO.  Adotam-se   aqui   as  mesmas   razões   da   decisão   antecipativa   de parcial tutela:
“Uma das questões  dos  autos  deriva da  regulamentação estatuída pela ANVISA pela RDC nº 44/09, especificamente no que diz respeito ao art. 
2º, inc. IV e parágrafo primeiro, assim redigidos:
Art.   2º  As   farmácias   e   drogarias   devem  possuir   os   seguintes   documentos   no estabelecimento:
(...);
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
(...).
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de  Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.
Sustenta o autor  que a Anvisa possui  estreito  limite de atuação no exercício do poder normativo, não podendo ela criar restrições não previstas  em  lei,  como é o caso da exigência da referida Certidão de Regularidade Técnica.
O poder normativo da Agência está expresso no art. 2º, III da Lei nº  9.782/99: “normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços  de interesse para a saúde;” bem como no art. 7º, III: “Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do  art.   2º   desta   Lei,   devendo:   (...)   III   -  estabelecer   normas,   propor, acompanhar e executar as políticas,  as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;”.
Ademais, o poder regulamentar está expressamente conferido no art.  8º da mesma lei, que dispõe: “incumbe à Agência, respeitada a legislação  em vigor,  regulamentar,  controlar  e  fiscalizar  os produtos e serviços que envolvam   risco   à   saúde   pública”,   aí   incluídos,   logicamente,   os  medicamentos de uso humano,  conforme previsto no § 1º,   I,  do mesmo artigo.
Entendo que a  regulamentação ora  impugnada  não desborda dos limites  de   atuação  do  poder   normativo   da  Anvisa,  pois  diz   respeito  ao  controle   da   regularidade   de   funcionamento
das   farmácias,   que comercializam produtos,   substâncias  e  serviços   com  risco para a  saúde humana, cujo controle e fiscalização são atribuídos à Anvisa.
Além  disso,   cabe   observar   que   não   foi   a  Anvisa   que   instituiu   tal  Certificado de Regularidade. A exigência de apresentação do Certificado de Regularidade   Técnica,   contida   na   RDC   ora   atacada,   constitui   mera repercussão  de  requisito  de   funcionamento   imposto originariamente  pelo Conselho  Federal  de  Farmácia,   conforme   estabelecido   na  Resolução  nº  521/2009,   arts.   55   a   58,   a   qual   foi  
expedida   no   âmbito   do   poder regulamentar do exercício da profissão de farmacêutico.
Assim, caberia ao autor atacar a norma editada pelo Conselho Federal  de Farmácia, que instituiu tal Certificado, e não a norma da Anvisa.
A  IN nº 10/09  dispõe sobre os medicamentos  isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários por meio de auto-serviço. 
Entretanto,  a disposição é  inovadora no mundo  jurídico por não encontrar  amparo legal que a sustente. A Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle  sanitário do comércio de drogas,  medicamentos,   insumos  farmacêuticos e correlatos, nada dispõe sobre o assunto. De forma que a ANVISA não pode  editar norma sem o lastro legal, o que desborda de sua função normativa e  regulamentar.
A  IN  nº   9/09,   a   seu   turno,   dispõe   sobre   a   relação   de   produtos permitidos para dispensação e comercialização em  farmácias e drogarias. 
Valho-me, neste passo, das razões expendidas pelo Juiz Federal Substituto da 5ª Vara nos autos do processo nº 2009.34.00.033821-4, que foi mantida incólume pelo ilustre relator Daniel Paes Ribeiro no Agravo de Instrumento 0069596-91.2009.4.01.0000, nestes termos:
“Quanto ao segundo ponto, ou seja, de que produtos podem ser comercializados nas farmácias e drogarias, a questão é mais complexa.
Vejamos.
Como já foi dito acima, o comércio de drogas e medicamentos é objeto da Lei nº  5.991/73, que sofreu algumas modificações pela Lei nº 9.069, de 29 de junho de 1995, modificações essas que acabaram gerando uma aparente incoerência na lei.
De fato, quem pode comercializar drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, a teor da Lei nº 5.991/73?
O  seu   artigo   5º   afirma   que   esse   comércio   é   privativo   “das   empresas   e   dos  estabelecimentos definidos nesta lei”.
Confira-se:
Art.   5º.  O  comércio   de   drogas,  medicamentos   e   de   insumos   farmacêuticos   é  privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
E quais são as empresas e estabelecimentos definidos na lei? Verificando o artigo  4º,   verificamos   que   a   lei   define   vários   tipos   de   estabelecimento,   dentre   eles  farmácia, drogaria, supermercado e drugstore:
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
........
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,  de   comércio   de   drogas,   medicamentos,   insumos   farmacêuticos   e   correlatos, compreendendo   o   de   dispensação   e   o   de   atendimento   privativo   de   unidade  hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI   -   Drogaria   -   estabelecimento   de   dispensação   e   comércio   de   drogas,  medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
........
XVIII   - Supermercado  -  estabelecimento que comercializa,  mediante autoserviço,  grande variedade de mercadorias,  em especial  produtos alimentícios em geral  e produtos de higiene e limpeza;
..........
XX   -   Loja   de   conveniência   e   "drugstore"   -   estabelecimento   que,   mediante autoserviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas  de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e
limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
Assim, se nos limitássemos aos artigos 4º e 5º da lei, concluiríamos que drogas e  medicamentos   podem   ser   comercializados   não   apenas,   também,   em supermercados (artigo 5º c/c artigo 4º, XVIII), bem como em lojas de conveniência  e drugstores (artigo 5º c/c artigo 4º, XX).
Todavia,  esse entendimento parece conflitar  com o artigo 6º  da mesma  lei,  que
estabelece o seguinte:
Art. 6º - A dispensação1 de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros   e   similares   poderão   dispor   de   medicamentos   anódinos,   que   não  dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Como compatibilizar, então, os artigos 5º e 6º da lei?
Parece-me que a solução deve ser feita entendendo-se que supermercados, lojas de conveniência e drugstores podem  também comercializar  medicamentos,  mas  desde que sejam,   também,   farmácia ou drogaria e,  para que o sejam,  deverão preencher   os   requisitos   da   lei,   como   licenciamento,   condições   sanitárias adequadas, existência de responsável técnico e outras.
Assim,  existiria apoio  legal  para a prática que  vem  sendo adotada  por  alguns  supermercados de, dentro de suas instalações gerais, instalarem uma drogaria.
E a conjugação dos artigos 4º, 5º e 6º da Lei nº 5.991/73 permitiria o inverso, ou  seja, que farmácias e drogarias optassem por se tornarem, também, drugstores.
E a drugstore, que foi conceituada no artigo 4º, XX, da Lei nº 5.9971/73, na redação dada   pela   Lei   nº   9.069/95,   como   “estabelecimento   que   comercializa   diversas  mercadorias,  com ênfase para aquelas de primeira necessidade,  dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos”, é um conceito que corresponde, no seu país de origem, ou seja, os Estados Unidos da América,  exatamente à  farmácia ou drogaria que  também vende uma série de  artigos de conveniência.
Assim, nas drugstores americanas, é possível comprar medicamentos, bem como os itens que a ANVISA pretende não sejam mais comercializados nas congêneres  brasileiras, como pilhas, sorvetes, alimentos congelados, refrigerantes e outros.
E, como o nome drugstore não surgiu do nada, parece-me que foi justamente com a   finalidade   de   permitir   a   existência   desse  modelo   no  Brasil   que   o   legislador  introduziu,  pela Lei  nº  9.069,  de 29 de  junho de 1995,  a drugstore no sistema  jurídico brasileiro.
Restaria, então, a questão da previsão do artigo 55 da Lei nº 5.991/73, que tem a seguinte redação:
Art. 55. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como  consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Parece-me que considerar vigente, em sua literalidade, o artigo 55  implicaria em tornar letra morta as alterações introduzidas na Lei nº 5.991/73 pela Lei nº 9.069/95 que, ao incluir, dentre outras, as drugstores no artigo 4º da Lei nº 5.991/73 permitiu que essas comercializassem medicamentos,  com base no artigo 5º   (sujeitas às  restrições decorrentes do artigo 6º, ou seja, sujeitas a,  também, preencherem os  requisitos para serem farmácias ou drogarias).
Ora,   considerando   que   a   lei   nova   revoga   a   anterior   no   que   com   ela   for incompatível, a conclusão é de que o artigo 55 teve a sua previsão parcialmente  revogada,   de   forma   que   a   restrição   que   ele   estabelece   é   para   qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do  licenciamento, que não o funcionamento simultâneo da farmácia ou drogaria como drugstore.
E   a   interpretação   que   veio   de   expor   compatibiliza   a   Lei   nº   5.991/73   com  a Constituição que,  em virtude do princípio da proporcionalidade,  cuja existência é  pacificamente reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal, não admite a existência  de leis que não tenham um fundamento razoável.
Assim,  se a Lei  nº  5.991/73 simplesmente proibisse que  farmácias e drogarias comercializassem  outros   produtos   sem  que   existisse   qualquer   prejuízo   dessa comercialização para a saúde, ela seria inconstitucional por contrariar o princípio da proporcionalidade.
Concluo,   portanto,   numa  análise   preliminar,   que   existe   amparo   legal   para   que  farmácias e drogarias atuem, também, como drugstores, comercializando, também,  “diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as   quais   alimentos   em   geral,   produtos   de   higiene   e   limpeza   e   apetrechos  domésticos”, como previsto no artigo 4º, XX, da Lei nº 5.991/73.
Consequentemente, numa análise inicial, inválida a restrição trazida pela ANVISA através   da RDC  nº   44/09   e   da   Instrução  Normativa   nº   9/09,   estabelecendo   a  relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias  e drogarias.”
Quanto   aos   uniformes   de   identificação  (funcionários   e farmacêutico) e treinamento de funcionários da limpeza, igualmente não há  previsão   legal   para   a   imposição   destas   normas,   sobretudo   por   não encerrarem disposições correlatas com o controle sanitário,  considerando que os medicamentos são acondicionados em embalagens próprias,  sem contato direto com as pessoas.”
DISPOSITIVO
10. Acolho o pedido, em parte, para “desobrigar os representados do sindicato-autor de cumprir as disposições das Instruções Normativas da ANVISA nºs 9/2009 e 10/2009, bem como aquelas inseridas nos arts. 17, 25, 29, 40, § 2º, e 52, § 2º da
RDC nº 44/2009”. A ré pagará a verba honorária de R$ 3.000,00 e reembolsará as custas antecipadas. 
11. Publicar:  decorrido o prazo de 15 dias,   intimar  a ANVISA;  se não houver recurso, requeira o autor o que for de direito em cinco dias.
 Brasília, 18 de abril de 2011
NOVÉLY VILANOVA DA SILVA REIS
      Juiz Federal da 7ª Vara

Fonte: SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL (18.04.11)