Agência publicou Orientação de Serviço que detalha procedimentos para análise de petições de avaliação toxicológica de produtos ainda não registrados no país. A Anvisa publicou, nessa sexta-feira (6/7), uma Orientação de Serviço (O.S.) que incorpora as estratégias de avaliação recomendadas pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura (FAO) para o registro de agrotóxicos e afins. A Orientação de Serviço nº 49 detalha os procedimentos administrativos estabelecidos no âmbito da Anvisa para análise das petições de avaliação toxicológica para registro dos produtos ainda não registrados no país. A iniciativa tem por objetivo otimizar recursos disponíveis para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos.

 

O documento prevê duas formas de avaliação: por analogia e integral. O registro por analogia, de acordo com a FAO, é uma abordagem básica de registro em que uma comparação é feita entre um produto submetido para avaliação e um produto similar já aprovado em um ou mais países de referência. Uma vez que o produto já tenha sido registrado no país de referência, assume-se que os aspectos de segurança, eficácia, qualidade e riscos sejam aceitáveis naquele local, cabendo ao país onde se está pleiteando o registro do produto avaliar apenas se as condições aprovadas são similares e podem ser consideradas válidas para o cenário local.

Essa abordagem aplica métodos de extrapolação para a avaliação do risco do pesticida e é relativamente menos complexa. Além disso, requer menos recursos humanos do que uma avaliação integral.

 

Embora o registro por analogia apresente incertezas sobre a eficácia e o risco nas condições locais de uso, a proposta da Orientação de Serviço considera a utilização de duas autoridades de referência ao invés de apenas uma. Faz, inclusive, a previsão de que os processos que não se enquadrem nos requisitos para essa avaliação sejam analisados integralmente. Também há a previsão de acompanhamento e de revisão da norma e dos seus efeitos após 365 dias de sua publicação.

A implementação da metodologia de avaliação por analogia tem o potencial de reduzir significativamente o tempo de análise dos produtos técnicos de ingredientes ativos não registrados no país e que já tenham sido registrados em outros países.

 

A adoção dessa estratégia não reduzirá os requisitos de segurança à saúde, que é o foco da Anvisa. Além disso, irá favorecer a inserção de inovações tecnológicas no mercado, o que pode reduzir a toxicidade e o risco à saúde humana ao substituir substâncias de maior toxicidade.

A iniciativa faz parte de um plano estratégico da Anvisa, que busca utilizar as ferramentas internacionais existentes para desenvolver a regulação, o monitoramento e a fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

 

Por: Ascom/Anvisa

 

Fonte: ANVISA – 09/07/2018.